Začal proces získávání licencí pro léčebné konopí

1. 1. 2022 nabyla účinnosti novela zákona o návykových látkách, a novela zákona o léčivech. Některé související a prováděcí předpisy jsou ještě v procesu příprav. Ale již nyní lze říct, že je odstartována revoluce v oblasti léčebného konopí. Z přísně regulované oblasti, která byla založena na veřejných zakázkách a povinném vykupování produktu, se stalo tržní prostředí s potenciálem enormních zisků. Možnost pěstovat si léčebné konopí doma sice neprošla, ale trh se otvírá licencovaným pěstitelům, výrobcům a distributorům. Pacient si pak produkt zakoupí pouze v lékárně přes eRecept s „modrým pruhem“ na léčivé přípravky s obsahem vysoce návykových látek.

Pokud máte v úmyslu „přidat“ do svého sortimentu i léčebné konopí, pak zbystřete. Léčebné konopí je regulovanější než oblast technického konopí. Co tedy budete minimálně potřebovat splnit, pokud chcete léčebné konopí pěstovat, vyrábět a distribuovat?

  1. Musíte získat tzv. certifikát správné výrobní praxe, který uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“).
  2. Mít licenci k pěstování konopí pro léčebné použití, kterou uděluje SÚKL a vydává se až po ohledání pěstírny. Ta však musí splňovat přísnější požadavky než pěstírna pro technické konopí. Např. budete muset investovat nemalé částky do zabezpečení prostor. Než úřad licenci vydá, můžete čekat až 120 dní. Licenci pak získáte až na 5 let.
  3. Mít licenci k distribuci léčivých přípravků, kterou opět uděluje SÚKL a vydává se až po schválení skladovacích prostor na území ČR. Řízení u SÚKL trvá až 120 dní a licence se uděluje až na 5 let.
  4. K distribuci léčebného konopí do lékáren je také nutné získat osvědčení o jakosti. Osvědčení musí být vydané jedním z následujících subjektů: (i) kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek, (ii) výrobcem, v rozsahu, v jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek, (iii) výrobcem surovin, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin, nebo (iv) v rámci Evropské unie způsobem, který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek.
  5. Musíte dále získat povolení k zacházení s návykovými látkami, kterou uděluje Ministerstvo zdravotnictví České republiky(„MZDr“) – tato je potřebná jak pro pěstitele, tak pro distributory.

Pokud chcete léčebné konopí také dovážet nebo vyvážet, připravte se na ještě další podmínky a požadavky.

Komentáře

Přidat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.

Vaše osobní údaje budou použity pouze pro účely zpracování tohoto komentáře. Zásady zpracování osobních údajů